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医療機器等法


薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)(旧名称は薬事法)


対象製品:病院で使用する機器、家庭用治療器、単体プログラム

概要:平成26年11月25日に薬事法は医療機器に関して章を区分し、名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。改正により製造業は許可制から登録制に簡素化され、診断等に用いる単体プログラムについても医療機器として製造販売の承認・認証等の対象となった。

法上の分類

リスクの程度

(副作用又は機能の障害が生じた場合に人の
生命や健康に)

クラス

一般医療機器

影響を与える恐れが殆どない

I

血液分析装置など

管理医療機器

影響を与える恐れがある

II

MRI、電子体温計、電子血圧計、家庭用電気治療器など

高度管理医療機器

重大な影響を与える恐れがある

III

AED、自己血糖測定器など

IV

ペースメーカー、人工膵臓など


血液分析装置およびMRIはクラスIやIIに属するが、特定保守管理医療機器に該当するので、販売業等許可は必要となる。
単体プログラムの例としては、CT、MRI等で撮影されたデータの画像処理・保存・表示等を行うプログラム。撮影データを処理することにより立体化を可能にしたりするもの。
プログラム例

一般医療機器

クラスI

血液分析装置、画像診断用イメージャー等

管理医療機器

クラスII

超音波画像診断装置、内視鏡システム、MRI装置、CT装置等

高度管理医療機器

クラスIII、IV

手術用ロボット、放射線治療シミュレータ等



対応策:
研究開発時は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に適した設計を行う。その後、承認申請・届出をし、第三者認証、承認(認証)を受け、臨床試験の実施をする。製造するには製造業登録を行う。出荷するには安全管理基準に合致し、製造管理及び品質管理の基準及びその体制に関する基準に合致させ、製造販売業許可を受ける。販売するには販売・貸与業許可や届出を行い、研究開発時は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に適した設計を行う。その後、承認申請・届出をし、第三者認証、承認(認証)を受け、臨床試験の実施をする。製造するには製造業登録を行う。出荷するには安全管理基準に合致し、製造管理及び品質管理の基準及びその体制に関する基準に合致させ、製造販売業許可を受ける。販売するには販売・貸与業許可や届出を行い、医療機器の製造・販売後の調査および試験の実施を行う。

医療機器

クラス

製品

製造業

製造販売業許可

販売業賃貸業

修理業

一般医療機器

I

届出

登録

第三種製造販売許可

不要

許可

管理医療機器

II

認証

第二種製造販売許可

届出

高度管理医療機器

III

大臣承認+認証

第一種製造販売許可

許可

IV

平成26年11月25日から、国内製造業は都道府県、海外製造業は国に登録する。それ以前は、国内製造業は許可、外国製造業は認定であった。平成27年4月1日から販売業賃貸業の申請窓口は都道府県知事から保健所設置市長に委譲された。

 計量法

 ガス事業法